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Testes Laboratoriais Portáteis e Consulta Pública 725 para a Revisão da RDC 50


A pauta de hoje trata de dois assuntos importantíssimos pra a área laboratorial. Escritos pelo Dr. Irineu Grinberg, Ex-Presidente da SBAC e consultor de laboratórios, são abordados no primeiro texto os Testes Laboratoriais Portáteis, e, no segundo a consulta pública 725 para a revisão da RDC 50.

Testes Laboratoriais Portáteis - TLPs

Após todas as abordagens, celeumas e discussões pesadas ocorridas em torno da realização de Testes rápidos TR, Testes Laboratoriais Remotos TLR , Point of Care POCT, ou outra qualquer denominação que possa repentinamente aparecer, estamos muito perto de chegar a um primeiro consenso: a nomenclatura dos procedimentos. Todas as movimentações fazem indicar que, no nosso idioma, tais procedimentos terão suas denominações consagradas como TESTES LABORATORIAIS PORTÁTEIS – TLPs.

O nome muito apropriado, pois indicam a realização de provas laboratoriais, realizadas em dispositivos simplificados, fora do ambiente laboratorial, mas que nunca, em nenhum momento, perderão a característica de fundamental de serem catalogados como exames laboratoriais.

Apresentam a vantagem de evitar, sempre que possível, remessas de materiais biológicos a um laboratório central. Haveria contestações quanto à utilidade de marcadores cardíacos realizados à beira de leito em UPAs, ou outras unidades de urgência ou emergência? Apenas um pequeno exemplo de inúmeras vidas sendo preservadas.

Existem um sem número de discussões relacionadas às questões de qualidade dos TLPs disponibilizados no país. Marcas foram excluídas ou interditadas, entretanto esses percalços ocorreram e ainda ocorrem em todos os países onde a segurança do paciente é o primeiro item a ser pensado. Tratam-se de questões que serão resolvidas com o acomodar do mercado e fundamentalmente com a implantação de sistemas de controle de qualidade, internos e externos. Totalmente Indispensáveis, pautas fundamentais, a qualquer nível de discussão.

O desenvolvimento vertiginoso da ciência voltada ao diagnóstico laboratorial fará com que os aspectos de acessibilidade dos pacientes a novos sistemas de atendimento possam ser consideravelmente aumentados. É uma tendência global, num patamar de novas ações e atitudes que proverão à população sistemas de atendimento em saúde mais simplificados, e muito mais econômicos.

E, com isto, abrir um novo leque de opções a uma parte importante e significativa da nossa população, cuja capacidade econômica não permite acesso a planos de saúde privados.

Apenas uma pequena abertura de olhos, voltada ao que ocorre em diversas nações, parte delas ricas e desenvolvidas, e que vem enfrentando situações similares, demostrarão que novos sistemas de atendimento estão sendo criados, entre eles a transformação de estabelecimentos farmacêuticos na porta de entrada de clientes de planos de saúde mais palatáveis aos bolsos gerais.

O exemplo nos EUA, em que a rede de farmácias CVS adquiriu a AETNA Seguradora, a quarta maior do país é cristalino. Já foram iniciadas as ações de transformação dos primeiros 1.500 estabelecimentos da organização em Serviços de Saúde, para atendimento primário aos clientes da AETNA. Previsões indicam que 60 a 70% das ocorrências possam ser solucionadas no estabelecimento farmacêutico, e as demais encaminhadas a instâncias mais resolutivas.

Fica muito claro e evidente de que os TLPs terão parte importante nesse tipo de atendimento, sistemas que, da mesma forma, poderiam ser aplicados no nosso país, desde que os organismos regulatórios entendam e determinem que testes laboratoriais, provenientes de qualquer origem ou natureza, sejam vistos como tal, e enquadrados nos sistemas de documentações, emissão de laudos, rastreabilidade e controles de qualidade comuns a todos eles.

Laudos mais rápidos serão providos, ficando, entretanto sob a guarda e ao alcance dos conceitos e preceitos dos sistemas regulatórios previstos em atuais e futuras legislações. Serão necessárias regulações efetivas, que não possam ser derrubadas por canetas de instâncias intermediárias, nem procrastinadas a decisões intermináveis e, muito menos, por notas de esclarecimentos.

Consulta Pública 725 para a Revisão da RDC 50

Em 17/09/2019 a ANVISA publicou a Consulta Pública Nº725, abrindo espaços para sugestões à revisão da RDC 50, que estabelece conceitos e parâmetros relacionados aos espaços físicos dos estabelecimentos de saúde.

A seção II que visa os aspectos de abrangência do novo texto da RDC 50, quando focada nos Laboratórios de Análises Clínicas deveria priorizar, na análise desses estabelecimentos, em primeiro lugar seus portes:

Existem no país aproximadamente 10.000 estabelecimentos que executam testes laboratoriais. 90% deles de pequeno e médio porte, distribuídos em cerca de 5.000 municípios, em estruturas de, no máximo, 100 metros quadrados, a maioria em pontos comerciais ou residências adaptadas às finalidades laboratoriais. Esses estabelecimentos são responsáveis pela recepção de aproximadamente 70% dos exames solicitados no país e executam, em suas dependências a grande maioria, remetendo os restantes para serviços de apoio laboratorial, cerca de meia dúzia de grandes corporações especializadas na realização dos exames de mais baixa solicitação, ou daqueles que necessitam equipamentos mais dispendiosos, ou de execuções revestidas de maior complexidade.

Os laboratórios de pequeno ou médio porte realizam, portanto, aqueles exames que podem ser considerados os de mais simples execução, ou aqueles que, pelo número de solicitações, compensam a aquisição, aluguel ou comodato dos equipamentos.

Portanto, é de pleno conhecimento que as instalações desses estabelecimentos não poderão estar enquadradas aos mais completos níveis de exigência em estrutura física. Entretanto, fundamentam 70% dos diagnósticos clínicos e 90% dos critérios de cura de enfermidades, ou alta hospitalar.

Fica também evidenciado que em situações como as acima citadas, muitos desses estabelecimentos não poderão estar localizados em instalações que primam pelos mais avançados níveis de estrutura física e nem deles essas exigências poderiam ser pautadas.

Ao oferecerem qualidade comprovada em seus laudos (RDC 302) e garantirem a segurança do paciente como formas primordiais de trabalho, alguns itens voltados às instalações físicas podem e devem ser tolerados, e o cumprimento das exigências legais postergados. Evidente está que as novas estruturas de saúde deverão estar o mais perto possível dos níveis ideais, entretanto há que se ter compreensão e tolerância com exames executados com qualidade e segurança.

Os serviços públicos que os regulam e fiscalizam tem a mesma paternidade daqueles que remuneram um hemograma a R$ 4.11 e uma glicemia ou outras dosagens bioquímicas a R$ 1,85.

Portanto, atenção e vigilância são absolutamente necessários para que seja evitado o surgimento de mais um frequentador na fila dos problemas que incidem nos pequenos e médios laboratórios, apesar dos incalculáveis benefícios que conduzem a todos os usuários e à cadeia do diagnóstico.

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IRINEU GRINBERG Ex Presidente da SBAC Diretor de Lab-Farm Consult irineugrinberg@gmail.com

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