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Divulgados os Primeiros Resultados do Programa de Validação de Testes para COVID-19



Site criado por força-tarefa de entidades do setor diagnóstico já está no ar

e traz principais indicadores

Cada tipo de teste para COVID-19 tem um grau de sensibilidade conforme o momento da infecção, e justamente por esse motivo precisa ser aplicado por profissionais com capacidade de analisar o histórico clínico do paciente, entendendo sua janela imunológica, que é o período em que os anticorpos ainda não foram produzidos. “Boa parte dos testes de COVID-19 analisados demonstram sensibilidade adequada a partir do 10° dia após o início dos sintomas”, comenta Dr. Alvaro Pulchinelli, diretor científico da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e responsável técnico pelo programa.


Essa é uma das principais conclusões obtidas nas primeiras análises do Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS- CoV-2, projeto promovido pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), em uma força-tarefa focada em garantir a segurança da população e a confiabilidade de exames que chegam ao mercado nacional. Os resultados do programa podem ser conferidos em https://testecovid19.org.


Com as análises realizadas, foi possível verificar que alguns testes possuem um desempenho ideal, quando solicitados após 20 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com tempo menor de evolução do quadro, o desempenho do teste tende a ser prejudicado. Os exemplos variam de acordo com as características dos testes.


“Desenvolvemos o nosso protocolo de validação baseado nas resoluções nacionais: RDC 302/2005, 36/2015 e 348/2020 focadas para os laboratórios clínicos, porém, não temos aqui uma função regulatória na avaliação dos produtos. Queremos verificar o desempenho de cada teste em determinada fase da doença e, principalmente, se os resultados se reproduzem sistematicamente. O fundamental é nós avaliarmos as informações das bulas dos kits dos fabricantes com amostras do dia a dia dos laboratórios (vida real)”, comenta Carlos Eduardo Ferreira, presidente da SBPC/ML.


Luiz Fernando Barcelos, presidente da SBAC, salienta “a Covid-19 possui características ainda não bem conhecidas, e um comportamento muito intrigante do vírus, assim como a resposta imunológica dos indivíduos. É necessária uma extrema atenção na escolha do teste assim como o momento adequado para utilizá-lo. Esta avaliação do desempenho dos kits, tanto para a pesquisa do vírus quanto dos anticorpos, com as várias metodologias disponíveis, irá auxiliar os laboratórios na melhor escolha, fornecendo mais segurança e controle da pandemia em todo o Brasil”.



Sobre o Programa de Avaliação de Kits para COVID-19


Para Carlos Gouvêa, presidente executivo da CBDL, “esta iniciativa visa somar-se ao esforço promovido pelo Ministério da Saúde em disponibilizar testes de diagnóstico tanto para o uso hospitalar quanto para testagens massivas, através de diferentes tecnologias, como testes rápidos imunocromatográficos, POCT (Point of Care), ELISA, fluorimetria e PCR-RT. Neste sentido, conhecer o tipo de teste, o fabricante, seu lote e as características do produto é fundamental. Para isso, o processo de validação usa amostras de pacientes infectados pelo vírus que indicam a curva de conversão, principalmente para os testes de anticorpos, além de basear-se em protocolos comuns, previamente discutidos entre os especialistas participantes desta força-tarefa.


Utilizando a estrutura dos laboratórios associados ao programa (Hospital Albert Einstein, Dasa, Fleury, Diagnósticos do Brasil, Hermes Pardini, Sabin, Emílio Ribas e Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP), serão testados, além dos mais de 60 testes registrados pela Anvisa, outros tantos que ainda estão sendo importados em caráter excepcional (sem registro), pois, mesmo passando pela análise documental obrigatória da Anvisa, que é necessária para a comercialização de certos produtos, não se tem confirmação da eficácia dos testes.


Os dados gerados por estas avaliações servirão para estudo internacional, promovido pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM), e Aliança Latino-americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV), em cooperação com a União Europeia e a Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre a importância da “preparedness”, ou seja, de estarmos preparados para lidar com pandemias, seja do ponto de vista regulatório ou de acesso, dentre outros.


Para saber mais sobre os testes e os resultados acesse https://testecovid19.org/avaliacoes/. Em breve, novos resultados de testes serão publicados.