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As Consultas Públicas da Anvisa e o Perigo Eminente para o Paciente




As Consultas Públicas (CPs) n° 911 e n° 912, realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 27 de agosto de 2020, propõem um novo modelo de trabalho para as análises clínicas. Nessas redações, os exames laboratoriais são requalificados como testes, e vários procedimentos que garantem sua segurança são omitidos. Considerando a importância do assunto, nesta pauta, decidimos listar alguns pontos dos documentos que divergem da qualificação atual das análises clínicas, bem como explicar de que maneira os laboratórios e cidadãos podem opinar sobre as consultas, cujo prazo é de 45 dias após a publicação das CPs.


A saúde não é um negócio: é preciso lutar por um diagnóstico seguro


Desde a criação do Portal Aceleralab, seus fundadores vêm orientando clientes e leitores sobre formas de transmitir a seus pacientes a segurança trazida pelas inúmeras regulamentações do setor em cada ponto de contato. Afinal, como sabemos, o setor de análises clínicas é um dos mais regulados do país. No entanto, as recentes consultas públicas vêm se mostrando como uma ameaça aos alicerces das análises clínicas de qualidade.


As Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa, ou RDCs, precisam ser atualizadas periodicamente. A RDC 302, no entanto, que trata do regulamento técnico para a realização das atividades laboratoriais em estabelecimentos como laboratório clínico e posto de coleta, teve sua última grande modificação apenas em 2005. Sabendo da rapidez com que os avanços tecnológicos e científicos estão acontecendo, urge uma revisão para adequação aos novos tempos. Porém, o que aconteceu com a Consulta Pública 912 (CP 912) foi uma nova redação, que desconsiderou todo o histórico pré-existente de regulamentações que ainda fazem sentido no que se refere ao tratamento de pacientes.


A CP 912 relaxa todas as normas criadas anteriormente, ou seja, permite que a coleta de material biológico seja feita fora do ambiente laboratorial, e que os estabelecimentos que realizam a coleta enviem suas amostras diretamente para laboratórios de apoio. Uma vez que, conforme apontam alguns estudos, a maioria dos erros ocorre na fase pré-analítica, esse novo regulamento prejudica a qualidade do diagnóstico.


O setor de análises clínicas possui controles e fiscalizações rígidas para garantir que o diagnóstico cumpra o seu papel. Muitas vezes, até os laboratórios questionam a rigidez das auditorias realizadas, porém, no fim do processo, compreende-se que seu objetivo principal é garantir a segurança do paciente. Atualmente, mais do que a necessidade de auditorias, também é fundamental a participação de profissionais altamente capacitados e especializados para realizar a coleta e a análise; tal ponto torna o Brasil referência em qualidade. Um exemplo disso é que, por vezes, nossos leitores de outros países nos agradecem pelos textos que compartilhamos e elogiam a qualidade analítica brasileira.


Na CP 911 (subseção II), que é dirigida à área farmacêutica e trata da aferição dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos, estimula-se que a farmácia realize procedimentos para fornecer informações sobre o estado de saúde do usuário e possíveis situações de risco, permitindo o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por um profissional habilitado. Não é preciso ler nas entrelinhas para entender que essa ação se reflete no famoso diagnóstico “rápido” e que, certamente, não considera os controles rigorosos de aferição dos equipamentos que serão utilizados.


Não podemos deixar que a qualidade do diagnóstico se perca em Consultas Públicas (CPs). Questionamentos sobre a desburocratização de alguns processos são muito importantes, mas desde que não comprometam o papel elementar de garantir a segurança do paciente, seja na realização do exame, seja no diagnóstico.



Como opinar nas Consultas Públicas (CPs)


A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) preparou na última semana um material gratuito e detalhado de como realizar a votação na Consulta Pública 912, que está disponível para todos os profissionais do setor (o procedimento para opinar sobre a CP 911 é muito parecido com o da CP 912). Sugerimos aos nossos leitores que registrem a sua opinião para contribuir com o setor de diagnósticos. Ao fim desta matéria, indicaremos todos os links necessários para participar da votação.


Em ambas as consultas, cada Pessoa Física (CPF) poderá registrar o seu voto apenas uma vez. Sendo assim, é importante garantir que um dos responsáveis do laboratório dê sua opinião como um órgão regulado (Pessoa Jurídica), enquanto os demais funcionários e colaboradores da empresa forneçam seus pareceres como cidadãos ou profissionais da área.


Links das Consultas Públicas:


CP 911


CP 912


Link do material explicativo sobre a votação confeccionado pela Comissão de Revisão da RDC 302/2005 da SBAC


Links para registrar a sua opinião e contribuir com as Consultas Públicas:


CP 911


CP 912


Leia com atenção os termos das Consultas Públicas e registre a sua opinião. Sua contribuição é fundamental neste momento.